English Svenska
Tjänster

Klinisk prövningsledning
Ledning av kliniska projekt från A till Ö, helt eller delvis. Detta inkluderar (men är inte begränsat till):

• projektledning
• protokollskrivande
• feasibility studier
• val av centra
• ansökningar till myndigheter
• ekonomiska avtal
• rekryteringsplaner
• riskhantering
• prövarmöten
• uppstartmöten
• studieledning
• monitorering
• data management
• statistisk bearbetning
• stängning
• rapportering

Non-Interventional Studies (NIS)
Monitorering och kvalitetssäkring på rätt nivå i icke-interventionella studier.

Kvalitetsuppföljningsprojekt
Uppföljning av vårdprogram, undersökningar, behandlingsregimer för vårdgivare eller andra intressenter.

Medical Writing
Skriver kliniska protokoll, rapporter, studiesammanställningar, expertrapporter, abstrakt och publikationer.

Medicintekniska Produkter
Planerar och genomför litteratursökningar samt skriver protokoll och rapporter för dessa. Skriver även, i samarbete med uppdragsgivare, "Clinical evaluation report" enligt MEDDEV 2.7.1.rev 3. inför uppdateringar eller nya ansökningar av CE-märkning hos "Notified Bodies".

Monitorering
Monitorering av alla typer av projekt; kliniska studier fas I-IV, NIS-projekt, kvalitetssäkringsprojekt etc.

Audits
Audits i enlighet med företagets Standard Operating Procedures (SOPs) eller International Committee on Harmonisations (ICH) riktlinjer enligt uppdragsgivarens anvisningar.

Rådgivning
Rådgivning och support inom klinisk projektledning t.ex. prövarinitierade studier, akademiska forskningsstudier som inte sponsras av läkemedelsindustrin etc.